LG화학, 제네릭팜 제미글로 특허분쟁 항소심 승소...제네릭 발매 견제데일리팜 김진구 기자 2024.12.19. LG화학이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도특허 분쟁 2심에서 승소했다. LG화학은 1심 패배를 뒤집고 2심에서 승소하면서 특허도전 업체들의 제네릭 조기발매를 견제할 수 있게 됐다.​제약업계의 관심은 또 다른 2심 판결로 향한다. LG화학은 용도특허의 무효를 주장하는 제네릭사들과 특허법원에서 법리 다툼 중이다. 여기서도 LG화학이 승소할 경우 제미글로 제네릭 조기발매는 더욱 요원해질 전망이다.​특허법원 제5부는 19일 LG화학이 신풍제약 등 8개 제네릭사를 상대로 제기한 소극적 권리범휘확인 제네릭팜 심결취소소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 특허심판원 심결을 뒤집고 오리지널사인 LG화학의 손을 들어준 것이다.​제미글로 용도특허 분쟁은 지난해 5월 제네릭사들이 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시에 청구하면서 시작됐다. 신풍제약과 대화제약, 동구바이오제약, 보령, 삼천당제약, 셀트리온제약, 제일약품, 한국프라임제약 등이 심판을 청구했다.​제네릭사들은 동일한 특허에 2개 심판을 청구하면서 제네릭 조기발매 의지를 밝혔다. 용도특허를 회피하든, 무효화하든 어떻게든 극복해 제네릭을 조기발매한다는 게 이들의 계획이었다.​1심에선 제네릭사들이 승리했다. 올해 4월 회피 심판에서 승리한 뒤 9월엔 무효 심판에서도 승리를 따냈다. 이에 제네릭팜 불복한 LG화학이 특허법원행을 선택했다. 항소심에선 LG화학이 먼저 웃었다. 특허법원은 제네릭사들의 특허 회피를 인정한 1심을 뒤집고 LG화학의 손을 들어줬다.​제약업계의 관심은 아직 판결이 내려지지 않은 무효 심판 관련 항소심으로 쏠린다. 만약 여기서 LG화학이 승리할 경우 용도특허가 만료되는 2039년까지 제네릭 진입을 막을 가능성이 커진다. 다만 제네릭사들의 대법원 상고와 역전 판결 여부가 변수다.​반대로 LG화학이 패배하면 제네릭 조기발매에 힘이 실릴 전망이다. 제네릭사들의 승리로 제미글로 용도특허가 무효화할 경우 남은 두 특허까지 극복해 제미글로·제미메트 제네릭을 발매하는 시나리오다. 제네릭팜 ▲ 제미글로·제미메트의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트)현재 제미글로는 3개 특허로 보호된다. 2039년 10월 만료되는 용도특허를 비롯해 2031년 10월 만료되는 염·수화물 특허, 2030년 1월 만료되는 물질특허 등이다. 제미메트(제미글립틴+메트포르민)의 경우 여기에 2033년 10월과 2039년 5월 각각 만료되는 조성물특허 2건이 더 있다.​제네릭사들은 제미글로 용도특허를 우선 극복한 나머지 특허를 추가로 극복, 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다.​의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제미글로·제미메트는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록 중이다. 제네릭팜 올해 3분기 제미글로의 처방액은 105억원, 제미메트는 256억원으로 각각 전년동기 대비 1% 증가했다. 제미글로·제미메트는 작년 3분기 시장 1위로 올라선 바 있다. [뉴스2]LG화학, 제미글로 특허 분쟁 '기사회생'…뒤집기 성공프레스9 김창원 기자 2024.12.23. LG화학이 당뇨병치료제 '제미글로(성분명 제미글립틴)'의 특허 분쟁에서 한 숨 돌릴 수 있게 됐다.​특허법원은 지난 19일 LG화학이 8개 제약사를 상대로 청구한 소극적 권리범위확인심판 2심에서 원고인 LG화학의 승소를 결정했다.​지난해 5월과 6월 제미글로의 제네릭을 조기에 출시하기 위해 신풍제약과 보령, 제일약품, 한국프라임제약, 대화제약, 동구바이오제약, 삼천당제약, 셀트리온제약은 제네릭팜 제미글로에 적용되는 특허 3건 중 2039년 만료되는 용도특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.​1심은 제네릭 제약사들의 승리로 마무라됐고, 이에 불복한 LG화학이 항소해 2심이 진행됐는데, 여기서 LG화학이 결과를 뒤집고 승소한 것이다.​특허법원의 이번 판결에 따라 LG화학은 제네릭 공세로부터 잠시 숨을 돌리고 시장 내 입지를 지킬 수 있게 됐다.​제미글로의 지난해 처방실적은 414억 원이었으며, 이를 기반으로 한 복합제까지 더하면 총 1445억 원의 실적을 기록하며 당뇨병치료제 시장 1위를 달성했다.​하지만 시장 분위기는 안심할 수 없는 상황이 지속되고 있다. 제네릭팜 지난해 아스트라제네카 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 특허가 만료되고, 여기에 계열간 병용 투여에 대해 보험급여를 적용하게 되면서 다양한 조합의 복합제가 등장하면서 시장 전체가 치열한 경쟁에 빠져들었기 때문이다.​이 같은 상황에 LG화학은 1심에서 패소했고, 이에 따라 제미글로 제네릭은 물론 이를 바탕으로 한 복합제가 쏟아져 나오면서 매출에 악영향을 받을 가능성이 높아졌는데, 2심에서 결과를 뒤집으면서 이러한 위기를 벗어날 수 있게 된 것이다.​단, 제미글로의 용도특허에 대한 무효심판 2심이 진행되고 있어 아직까지 안심하기는 어려운 상황이다.​제네릭에 도전한 제약사들은 특허 문제를 제네릭팜 해소하기 위해 소극적 권리범위확인심판과 함께 무효심판까지 청구했고, 무효심판에서도 인용 심결을 받아내면서 LG화학을 압박했다.​이후 LG화학이 항소해 현재 2심이 진행 중으로, 만약 1심 심결이 그대로 확정될 경우 LG화학은 제미글로 제네릭 시장을 내줄 수밖에 없는 상황이다.​뿐만 아니라 소극적 권리범위확인심판에서도 도전 제약사들이 상고할 경우 대법원에서 다시 한 번 심리가 진행되는 만큼 이 역시 다시 뒤집힐 가능성이 남아있다.​따라서 LG화학은 남은 특허분쟁에서도 승소하기 위해 총력전을 펼칠 것으로 보이며, 그 결과에 따라 제네릭 출시 시점이 결정될 것으로 제네릭팜 전망된다.​